SOUTH SAN FRANCISCO, Kaliforniya – Pasithea Therapeutics Corp., klinik aşamada olan bir biyoteknoloji şirketi. (NASDAQ: KTTA), PAS-004’ün Faz 1 çalışması için dört ABD klinik deneme sahasının etkinleştirildiğini duyurdu. Bir makrosiklik MEK inhibitörü olan araştırma ilacı, nörofibromatozis tip 1 (NF1) ve diğer kanserlerin tedavisinde güvenlik, dozaj, biyobelirteç verileri ve ön aktivite açısından değerlendirilmektedir.
Teksas ve Virginia’daki deneme merkezleri, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç (IND) başvurusunu onaylamasının ardından hastaları kaydetmeye başladı. Çalışma, spesifik mutasyonlara sahip olan veya BRAF/MEK inhibisyonuna yanıt vermeyen, MAPK yolağına odaklanmış ilerlemiş katı tümörleri olan hastalara odaklanmaktadır.
Pasithea, hem pediatrik hem de yetişkin hastalarda NF1 için Faz 2 çalışmasına devam etmek üzere PAS-004’ün güvenliğini ve farmakokinetiğini belirlemeyi amaçlamaktadır. Şirket, Aşama 1 denemesi için klinik araştırma kuruluşu (CRO) olarak Novotech ve NEXT Oncology ile ortaklık kurdu. Dr. Anthony Tolcher MD ve Dr. Ildefonso Rodriguez MD San Antonio, Teksas tesisini yönetmektedir.
Şirket ayrıca önümüzdeki aylarda Doğu Avrupa’da ek deneme tesisleri açmayı planlıyor ve ara bilgilerin 2024’ün ikinci yarısında gelmesi bekleniyor. PAS-004, insanlar üzerinde yapılan klinik deneylere giren türünün ilk örneği ve uzun bir yarı süreye sahip olduğuna inanılıyor. -life, potansiyel olarak NF1 tedavisinde daha iyi uyum ve etkinliğe yol açar.
PAS-004, anormal şekilde aktive edildiğinde tümör büyümesine ve ilerlemesine katkıda bulunabilen MAPK sinyal yolundaki MEK 1/2’yi inhibe edecek şekilde tasarlanmıştır. Pasithea Therapeutics, PAS-004’ün makrosiklik yapısının, mevcut FDA onaylı MEK inhibitörlerine kıyasla gelişmiş farmakokinetik ve tolere edilebilirlik profilleri ile sonuçlanabileceğine inanmaktadır. İlaca, FDA tarafından NF1 için yetim ilaç statüsü verildi ve bu, onaylandıktan sonra yedi yıllık pazarlama ayrıcalığı sağlayabilir.
Bu bilgiler bir basın bültenine dayanmaktadır ve riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir. Pasithea Therapeutics bu açıklamanın ötesinde başka bir yorumda bulunmadı.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
